Alat pengatur “Air pressure” (Magnehelic®)

Pada petunjuk CPOB 2009 Bab Bagunan dan Fasilitas, disebutkan bahwa untuk mencegah kontamination silang (cross contamination) hendaklah diatur tekanan udara. Berapa syarat beda tekanan ruangan dengan koridor?

imageUntuk kelas yang berbeda antar ruangan (misal Ruang I, dan Ruang II, dimana RUang I kelas C, dan Ruang II kelas D, maka perbedaan tekanan antara 10 – 15 Pascal. Sedangkan untuk kelas yang sama, hanya menggunakan 4 Pascal. Namun karena alat pengukur tekanan adanya 5 Pascal, ya udahlah menggunakan 5 Pascal.

Alat pengatur tekanan udara sangat di butuhkan di dalam ruang produksi. Hal ini berkaitan dengan kontrol perbedaan tekanan antara ruangan didalam ruang produksi dengan di koridor. Lebih jauh lagi, alat ini digunakan untuk mengatur tekanan di ruang produksi, koridor, air lock, dan diluar lingkungan ruang produksi. Tujuannya adalah menjaga proses produksi tetap dalam konsistensi mutu yang berkualitas. Hal ini sangat penting karena apabila tekanan udara tidak diatur, maka aliran udara dapat bergerak sekehendak hati sehingga partikel pun dapat masuk ruang keruang produksi atau keluar ruang dari ruang produksi. Misalnya saja, saat proses mixing diruang produksi. apabila tekanan udara tidak di kontrol, maka partikel dari bahan awal akan keluar ke koridor. Tidak sampai situ saja, partikel di koridor dapat masuk ke ruangan produksi lainnya seperti ruang filling, coating bahkan ruang produksi jenis obat yang berbeda. Dengan demikian, maka tekanan udara perlu diperhatikan sehingga aliran udara dapat dikontrol karena udara mengalir dari tekanan yang lebih tinggi ke rendah.

 

Tapi kan kalau orang yang keluar dari ruang produksi juga membawa partikel ke koridor?? Untuk itulah terkadang disarankan disetiap ruangan harus ganti pakaian.

 

Untuk Ruang Produksi yang memproduksi sediaan padat, tekanan didalam ruangan di setting lebih rendah daripada di koridor. Jadi, misalkan ruang produksi positif dua, maka koridor haruslah positif tiga. Hal ini dimaksudkan agar debu – debu yang berterbangan di ruang produksi akibat partikel – partikel dari bahan baku tidak keluar koridor dan mencemari ruangan produksi lainnya. Jenis sistem perbedaan tekanan ini disebut “clean Coridor”

 

image

Untuk Ruang produksi yang memproduksi sediaan cair/liquid, tekanan di dalam ruangan di setting lebih tinggi daripada di koridor (gambar B).Hal ini dimaksudkan agar debu – debu dari koridor tidak bercampur /masuk ke dalam cairan produksi. jangan sampe ada sesuatu yang tak larut di sedian liquid yang jernih…hehehe. Sistem perbedaan ini disebut “Dirty Coridor”

 

Lalu untuk produk yang betalaktam/cepalosporin? produk ini dapat menimbulkan toksik apabila terhirup sehingga jangan sampai terjadi kebocoran dimana debu betalaktam keluar ke koridor bahkan sampai keluar bangunan. Untuk itu, selain bangunan yang dibuat adalah bagunan tersendiri atau  sistem penyaringan yang berbeda dengan ruangan lainnya, maka tekanan diatur agar apabila terjadi kebocoran, partikel betalaktam tidak keluar, sehingga ruang produksi harus dibuat lebih negatif daripada ruangan koridor maupun lainnya.

 

lantas, apabila sediaan betalaktam itu dalam bentuk liquid??\

 

Sedian beta-laktam dalam bentuk liquid diharapkan bebas partikel yang berasal dari koridor,namun partikel dari ruang produksi tidak boleh punya peluang untuk keluar dari koridor

maka tidak bisa kita menggunakan sistem dirty coridor maupun clean coridor. Maka dikenallah “air lock”. Dengan dikenalnya air lock ini maka udara akan terkurung dalam suatu ruangan, dan diruangan yang mengunci udara tersebut telah ada penghisap udara yang memiliki saringan sehingga udara yang dihisap dan di bawa keluar gedung telah bersih/bebas partikel berbahaya maupun partikel ukuran tertentu.

 

image

Perhatikan gambar, Baik gambar A maupun gambar B mempunyai air lock. Dengan adanya air lock tersebut, baik udara yang berasal dari ruang produksi (misal primary packaging dan filling) akan langsung masuk ke dalam ruangan air lock (gambar A) dan udara di koridor akan masuk ke ruangan antara dulu sebelum masuk ke air lock atau malah seperti gambar B. dengan sistem tersebut maka udara yang dari koridor tidak akan mencemari sediaan cair, dan partikel betalaktam tidak akan keluar ke koridor apabila terjadi kebocoran karena berada di air lock. Dalam air lock, penghisap udara di tambahi filter HEPA dengan efisiensi minimal 99,5 % (class H12 EN1822) atau melalui suatu sistem yang sesuai sebelum dilepaskan ke atmosfir.

 

Sebagai tambahan pengetahuan, ada beberapa macam jenis air lock.

a. Sink Air lock

b. Bubble Air lock

c. Combination Air Lock

d. Cascade air lock

image

Berikan Balasan

Isikan data di bawah atau klik salah satu ikon untuk log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Logout / Ubah )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Logout / Ubah )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Logout / Ubah )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Logout / Ubah )

Connecting to %s